浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧
GMP自检是药品生产企业的一项重要的质量管理工作，通过GMP自检，药品生产企业能够对质量管理体系的运行状况进行评估，及时发现内部管理的问题并对其进行改善，排除并进行整改，从而顺利地通过GMP认证。这就要求药品生产企业必须掌握一定的GMP自检的方法和技巧，高质量地完成自检工作。
一、把握准确的GMP自检时机
每个药品生产企业每年都必须进行至少一次GMP自检，如果出现特殊情况还应该开展有针对性的自检。例如如果药品生产企业投产了新的生产线，并接受了GMP认证，就应该以该生产线及相应的质量管理体系为对象进行自检；如果药品生产企业近期出现了产品质量问题，就应该围绕当事车间或生产线进行专项自检；如果药品生产企业的生产管理和质量管理方面的负责人岗位出现变动，也要进行相应的自检，并对岗位变动之后的质量管理体系是否能够正常运行进行评估；企业的外部环境发生变化时，也应该开展有针对性的GMP自检[1]。
二、做好GMP自检前的准备
在正式开始GMP自检之前，应该做好相应的准备工作。首先，药品生产企业应该成立GMP检查组，选派相关人员担任组员，由质量管理负责人担任组长，全面负责该项工作。如果企业规模较大，或者受检部门较多，也可以在检查组内部设立不同的小组，每个小组都应配备与受检的业务部门相适应的检查人员，例如要对生产车间进行自检，就必须配备设备管理、工艺技术和质量管理方面的人员。要求所有参与自检的检查员必须具备高度的责任感，保障检查结果的真实，并由专人对检查报告和检查记录的一致性进行核对，严防作弊。其次，药品生产企业应该对质量管理部门、受检部门、检查员和检查组长的职责范围进行明确，要求其服从安排、各司其职，并承担相应的责任。第三，药品生产企业要将科学的检查记录表制定出来，保障检查记录表的设计合理、内容详实，符合受检部门的实际情况，能够涵盖相关的GMP条款，对检查要点进行明确。第四，药品生产企业应该对具体的自检计划进行优化，自检计划中应该明确检查的依据、日程安排、检查范围、自检标准等内容，例如企业内部管理制度、无菌附录、GMP准则等。第五，将相应的奖惩措施制定下来，将部门的整体检查结果与该部门负责人的薪酬待遇结合起来，并制定详细的针对检查员的纪律规定[2]。
三、开展GMP自检
在正式启动GMP自检时，先要进行首次会议，要求所有相关人员，包括受检部门、自检组的全体成员均需参加会议，加强双方联系，明确各自的职权范围和自检的日程安排。
（一）现场检查
结束会议之后要立即进入现场检查，由于现场检查阶段的时间有限，自检员应该提高工作效率，对现场进行检查。以《药品生产质量管理规范》为依据，识别和查找相关的客观证据，并进行分析和评价，得出科学、详实的自检结论[3]。现场检查阶段自检员要以检查表和检查计划为依据，进入检查区域，并说明检查内容，收集检查信息。自检员应该掌握灵活的检查方法，例如现场观察、查阅记录和文件、面谈等，收集详实的检查信息，并对检查信息进行验证，形成准确的检查证据和科学的检查结论。要本着公正、独立、实事求是的原则收集客观证据，可以对其统计数据进行分析和汇总，或者查阅现行记录与文件，收集足够的客观证据。在现场检查阶段自检人员应该掌握重复确认、现场观察、查阅记录、提问与面谈等灵活的检查技能。在交谈、查阅、提问的过程中要做好相应的记录。在现场检查的过程中应该对自检结果、自检工作纪律、自检的客观性、自检的现场气氛、自检的进度和计划等进行严格的控制，保障自检的质量。
（二）自检发现和自检分析。在现场检查阶段，如果发现未满足规定要求的情况，要将其作为缺陷项目，按照性质可以将缺陷项目分为一般缺陷和严重缺陷。一旦发现缺点项目自检员就要要求受检部门负责人确认事实，并交换意见，初步确定缺陷项目的纠正措施及其性质。参照自检要求，对于在自检过程中发现的缺陷事实，要形成不符合项报告，并对其进行评审，将最终不符合项报告确定下来。一般情况下，药品生产企业的自检工作都要分数天进行，因此完成每天的自检工作之后都要进行沟通和汇总，举行自检小组小结会，保障自检工作的进度和质量。完成现场检查的所有工作之后，要召开末次会议，要求有关职能部门业务人员、受检部门负责人、自检小组所有成员均需参加会议，根据现场检查过程中发现的缺陷项目，制定针对性的措施以及整改要求[4]。
（三）形成自检报告。完成现场检查工作之后应该在规定的时间内编制详细的自检报告，向药品生产企业的质量负责人或企业负责人上交。自检报告中要准确、详细、全面的评价，对缺陷项目进行分析统计，与受检部门负责人沟通交流之后，由自检小组签字，宣布自检工作全面完成[5]。
四、结语
药品生产企业的质量管理工作直接关系着药品安全，是一项非常复杂的系统性工作，应该得到药品生产企业的高度重视。在实施GMP自检的过程中，自检人员应该掌握一定的方法和技巧，科学、规范的完成GMP自检工作，发挥GMP自检的作用。
