基于快速换模SMED技术的制药企业生产改善研究
Abstract： To improve the production efficiency of pharmaceutical enterprises， and also considered the characteristics of drug production， in this paper， we apply quick die change technology（SMED） to the production line to improve the process of die change. The process includes measuring the production changeover time， distinguishing the internal and external operations， and transforming internal operation to external operation as far as possible， and then shortening the internal operations， etc. The results show that the total time of the production line switching from the original 160 minutes to 100 minutes， the overall switching time is reduced by 38%. The purpose of this paper is to prove a reference for the pharmaceutical industry or other enterprise who will try to use SMED to reduce production switching time， or apply lean production to improve production efficiency.
Key words： single minute exchange of die；lean production；Spaghetti map
中图分类号：TH186 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2016）21-0213-03
0 引言
近年来科技的发达与生活方式的恶化带来世界范围的健康危机，也为全球药品市场高速发展创造契机。但是随着竞争的逐步加剧，制药业的利润率呈下降趋势。药品的质量关乎人民生命的安全，世界各国均对药品的生产管理实行了严格的质量监督管理。制药企业还具有一个特殊性，即法规对制药生产的严格要求。有时由于片面地强调法规要求，甚至由于法规没有明确的界定而阻碍了制药生产的改善和变革。在符合药品生产质量管理规范的基础上，通过合理的方式提高生产效率已经成为制药企业竞争力提升所需要解决的一个关键问题。快速换模技术（SMED）在制造业实施的成功经验值得制药企业借鉴。
快速换模技术，在精益生产中又被称为单分钟换模（SMED， Single Minute Exchange of Die）。最初是由日本丰田汽车的工业工程师新乡重夫（Shigeo Shingo）博士于 1969 年提出，是丰田公司为缩短生产提前期而发明并采用的设备快速换型调整方法，它能有效地实现“多品种，小批量”生产方式，灵活应对生产计划的变动，满足客户的多样化需求。我国许多学者也致力于快速换模技术在我国企业中应用的研究，把其应用到不同的行业中。王卫刚等（2007）将快速换模技术应用于注塑模具快速产品换型的改进实践中，并取得了换模停机时间缩短45%的成效；李飞（2015）将SMED原理应用于钢厂大型设备在修时，从而优化时序，缩短停工时间。本文通过应用SMED优化某制药企业的工序，把其内部作业时间的工作压缩到外部时间来做，从而减少各种流程的切换时间，提高企业的生产效率，以说明制药企业可以在法规范围内引用或借鉴其他行业成功的生产方式来促进自身的发展。
1 A公司片剂生产概况及问题描述
1.1 A公司概况
A制药有限公司（以下简称A公司）是一家全球综合型生物制药企业，公司致力于6大重要疾病领域的处方药研发，生产及销售。该公司在中国江苏拥有世界一流的生产供应基地，2001年正式投入运营，包括片剂生产、针剂生产和物流中心等几部分；其中，片剂生产的产量占整个生产基地总产出的90%。
1.2 A公司片剂制药生产线的现状
以片剂产品包装生产线为例。A公司目前有超过50个产品规格的药品，生产配置复杂，生产计划安排难度大；生产布局不合理和整体生产空间限制，导致物流同时在30几个生产房间之间产生过多交叉，转运不畅；生产线平衡率低、节拍匹配同步差，导致生产效率较低；生产工艺复杂，片剂产品一般需要经过8至9个工艺步骤，且每个工艺步骤的操控复杂，从而加大了生产过程质量管理难度；生产设备切换速度慢，平均单设备切换耗时16小时，严重拉长了生产周期。
A公司片剂制药生产线运用OEE（设备综合利用率）来衡量生产线的效率，其设备综合利用率分析如图1所示。从数据可以看出生产线的切换时间占了整个生产线可用时间的20%。 2 SMED在片剂生产换模中的应用
制药生产线切换是指在同一生产线或同一台设备上，生产前一批产品的最后一个合格品与生产下一批产品的首个合格品之间的产品切换活动和相应的间隔时间。片剂制药生产线的切换有两种情况：相同产品之间的切换和不同产品之间的切换。主要包括：生产设备、环境、文件等的清洁，模具的更换以及设备为下一批生产开始所进行的调整。减少换模时间可以减少产品的生产周期，提高库存周转速度。
本文以片剂包装生产线为例阐述A公司片剂生产实施SMED改善换模速度的过程，步骤如下：
①列出并计量整个生产线切换时间，如图2所示。这个步骤，可以清楚地了解切换工作在生产线的分工情况以及每个作业人员的具体工作内容、所需时间和劳动强度等，从而能够初步进行生产线切换工作内容安排的同步及优化，以缩短切换时间。原片剂包装生产线的切换总时间为160分钟（生产线清洁工作需100分钟，模具安装调整工作需60分钟）。
②区别内部与外部操作。外部操作由于不必在切换的作业过程中进行，可以通过人员的合理安排，由生产线的人员或线外支持人员在生产线运行的时候提前或延后进行，从而大大缩短切换时间。在实际改善工作中，还可以使用表1来帮助生产作业人员对内、外部操作进行区分，以及标准相关操作的内容和要求。
③将内部操作转化为外部操作，并将外部操作从生产切换中分离出来。
④缩短内部操作。
第一，停止使用手动工具，来减少不必要的动作。通过图3所示步骤，逐渐减少工具箱和工具柜的使用。
第二，改进人体工学设计，减少无用的动作。在工作安全的基础上，使得生产作业操作更加高效和容易。
第三，使用Spaghetti图分析操作人员需走动的距离及走动的原因，有针对性地改善操作环境的布局和调整工具摆放，消除不必要的线内走动来降低作业人员的劳动强度并节省时间。片剂生产运用Spaghetti图，分析发现压片取样工具及清洁工具存放位置不合理，并进行了改善。如图4所示。
第四，通过改进生产切换时的协调工作，来缩短或消除等待时间。如增加生产线内、外的声光提示，评估备用设备和部件等。
第五，消除 “微调”等额外的工作。通过使用合适的工位装置，将移动装置转为固定装置，以减少或消除设备安装后的额外调整。如：使用止轮楔、间距测量器、V型定位器、中心轴等。
⑤改善外部操作。
首先，减少、消除外部运输的浪费，事实工具、部件和辅助设备在生产现场的就近存放原则；其次，提升必须物料的供应量和供应频次；再次，规范并且优化生产切换所需的工具，减少或消除额外的切换工作量；最终，全面提升外部操作的效率，运用非核心内容的外包方式。
⑥标准化生产线切换程序。
第一，为所有生产切换的过程制订目视标准并保持。实施已取得的生产切换成果，用目视标准解释如何实施改进；为生产切换期间所有必备物件配备目视工具架；设目视模具存放区；生产切换过程使用彩色目视标准 （如每块止轮楔用不同颜色醒目地标出）；使机器上需要更换的部件突出醒目（如油漆需要更换的部件）。
第二，对所有同类机器实施标准化的改进措施：制订保证生产切换所需设备处于良好状态的标准（清洁、工装设施维护、检查等）。
3 片剂制药生产线推行SMED的成果
3.1 直接成果：生产切换时间的减少，产能的提高
A制药有限公司片剂生产线在SMED项目实施后，生产线的清洁时间由原来的100分钟减少至55分钟，生产线模具安装调试时间由原来的60分钟减少至45分钟，生产线切换的总时间由原来的160分钟减少至100分钟，整体切换时间缩短了38%；减少生产切换时间意味着在相同时间内能满足更多的生产需求，因为总时间是固定的，当生产切换时间减少时，可用于生产的时间相对增加，可以满足更多的需求。
3.2 间接成果：可相应提高生产切换频率以支持其他精益项目的推行（如图5所示）
有效应用SMED快速切换的方法，可大幅度降低产品切换与清场时间，提高生产能力；并可实现较频繁的换模，从而使生产更具有灵活性，以达到以下改善：①能够应对多品种少批量的生产环境所带来的挑战，将可进一步降低库存水平，提高工厂对客户需求的反映能力；②提高设备利用率，延缓投资，使生产企业竞争力获得提升；③从消除浪费、标准化作业和持续改善等方面实现了精益生产方式的推行。
4 结论与展望
本论文通过精益生产方式下的SMED单分钟换模改善活动的开展，实现了生产线的快速切换，生产线的整体平均切换耗时由原来的160分钟减少至改善后的100分钟，大幅降低了生产线产品切换与清场时间，提高了生产能力，使生产更具灵活性。
实践证明，制药企业的生产作业在遵守相关法规的条件下，可以借鉴和使用别的领域的先进方法和思想，来帮助企业进行全方位的改善，从而提升企业在市场上的竞争力。本文作为在制药企业实施精益生产方式的研究，还需要进一步深入开展精益改善工具的研究，使其与制药生产的特点相结合，在制药生产作业中融会贯通，全面发挥精益生产对于制药生产作业的改善。
