正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎58例临床观察
【关键词】 类风湿性关节炎；正清风痛宁缓释片；乐松片,,,,
［摘要］ 目的 观察正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎的临床疗效和不良反应。
方法 将符合类风湿性关节炎诊断标准的116例患者随机分为两组，治疗组58例采用正清风痛宁缓释片治疗，对照组58例采用乐松片治疗。然后观察治疗两组4项主症：类风湿因子、血沉、C反应蛋白、免疫球蛋白等指标的变化。
结果 治疗组临床治愈22例，显效17例，有效15例，无效4例，总有效率91.7%。治疗前后症状改善情况：晨僵时间、关节肿胀指数、关节疼痛个数、双手握力均有显著改善（P<0.01）。对照组临床治愈15例，显效12例，有效13例，无效18例，总有效率68.3%。两组疗效比较，差异有显著性（P<0.05），治疗组优于对照组。
结论 正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎有较好的临床疗效，无肝肾损害等不良反应。
［关键词］ 类风湿性关节炎；正清风痛宁缓释片；乐松片
类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种病因不明的自身免疫性疾病，多见于中年女性，主要表现为对称性、慢性、进行性多关节炎，关节滑膜的慢性炎症、增生形成血管翳，侵犯关节软骨、软骨下骨、韧带和肌腱等，造成关节软骨、骨和关节囊破坏，最终导致关节畸形和功能丧失［1］。笔者于2005年1月～2006年6月于湖北省中医院实习期间，在导师杨德才主任医师的指导下，应用正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎患者58例，并与乐松片治疗的58例患者做对照观察，现将结果报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 116例患者均系我学院附属医院风湿科门诊和住院患者，随机分为两组。治疗组58例，男18例，女40例；年龄最大65岁，最小18岁，平均年龄37.0岁；病程最长8年，最短6个月，平均2.4年。对照组58例中，男17例，女41例；年龄最大65岁，最小21岁；病程最长7.5年，最短4个月，平均2.6年。两组在年龄、性别、病程上经统计学处理，差异无显著性（P>0.05）。
1.2 诊断标准 所有患者均符合美国风湿病学会（ARA）1987年修订的类风湿性关节炎诊断标准［2］。RA中医辨证标准［3］：肢体关节冷痛沉重，痛处游走不定，局部肿胀，关节屈伸不利，甚则关节畸形，遇寒痛增，得温则减，恶风畏寒，舌淡红或暗淡，苔薄白或白腻，脉浮紧、沉紧或弦缓等属于寒湿阻络的证候；或者关节筋骨疼痛、变形、屈伸不利，动则痛剧，关节肿胀压痛，腰膝酸软，骨蒸烦热，头晕耳鸣，舌淡红或淡暗，苔薄白或白滑，脉弦细或沉弦等属于肝肾两虚的证候。
1.3 观察指标 观察治疗前和疗程中第4、6、8周下列指标：晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数、双手握力、血沉（ESR）、抗“O”（ASO）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、免疫球蛋白、血尿常规、肝肾功能，心电图等。并记录药物的副作用。
2 治疗方法
治疗组口服正清风痛宁缓释片（湖南正清制药集团股份有限公司生产），60 mg/片，每次60 mg，每日3次。对照组口服乐松片（上海三共制药有限公司生产），60 mg/片，每次60 mg，每日3次。两组均4周为一疗程，共观察2个疗程。
3 疗效观察
3.1 疗效标准
3.1.1 症状疗效判定标准 参照1993年卫生部制定颁布的《中药新药临床研究指导原则》［4］，进行标准量化。（1）临床治愈：主要症状、体征改善率≥90%，血沉及C反应蛋白正常或明显改善或接近正常。（2）显效：主要症状、体征改善率≥70%，血沉及C反应蛋白有改善。（3）有效：主要症状、体征改善率≥50%，血沉及C反应蛋白有改善或无改善。（4）无效：主要症状、体征改善率＜30%。血沉及C反应蛋白无改善。
主要症状、体征是指晨僵时间、关节肿胀数、关节压痛数、双手平均握力等4项。整体改善率是指以上4项指标的改善百分率［即（治疗前值-治疗后值）/治疗前值×100%］相加后求其平均值。
3.1.2 证候疗效判定标准 （1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。（2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。（3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。（4）无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。计算方式为（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。
3.2 治疗结果
3.2.1 治疗组治疗前后症状改善情况 治疗组服用正清风痛宁缓释片2个疗程后，晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数和双手握力等4项指标较治疗前显著改善，差异有非常显著性（P＜0.01）。见表1。
3.2.2 对血沉、C反应蛋白及免疫球蛋白IgG的影响 治疗组经治疗2个疗程后血沉和C反应蛋白下降幅度大，前后比较差异有非常显著性（P＜0.01）；对照组血沉和C反应蛋白也有较大幅度的下降，前后比较，差异有显著性（P＜0.05），但是治疗组下降的幅度更大。两组免疫球蛋白IgG治疗前后下降不明显，差异无显著性（P＞0.05）。见表2。
3.2.3 临床疗效 见表3。
表1 治疗组治疗前后症状改善情况 （略）
表2 对血沉、C反应蛋白及免疫球蛋白IgG的影响 （略）
表3 两组临床疗效比较 （略）
临床观察结果表明服用正清风痛宁缓释片可以使类风湿关节炎患者的晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数减少，双手握力增加，并且治疗后与治疗前比较差异有显著性（见表1），说明正清风痛宁缓释片有一定的镇痛、抗炎作用，并且临床疗效优于乐松片（表2）。经正清风痛宁缓释片治疗后的患者的血沉、C反应蛋白与乐松片对照组比下降更为明显，两者比较差异有显著性（表3），说明两者均有抑制疾病活动，延缓病情进展的作用，而且正清风痛宁缓释片疗效较好，起效较快。但是两组治疗后免疫球蛋白IgG下降均不明显，说明两者都具有调节患者的免疫机制的作用，但两组相比，差异无显著性（P>0.05）。
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