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药品批发企业的GSP质量管理方略

出处:论文网
时间:2018-02-09

药品批发企业的GSP质量管理方略

  doi:10.3969/j.issn.1004-7484(s).2014.05.752文章编号:1004-7484(2014)-05-2991-01许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP,在医药商品使用过程中实施GUP,GSP是药品流通与控制中十分重要的一环[1]。其中采购过程中的管理是GSP管理中重要的环节,成功的采购管理对整个药品的管理的过程是至关重要的。本文就以下四个方面并结合自己的相关经验探讨GSP对采购质量管理的要求进行了分析,现报道如下:

  1明确采购部相关职责

  新版GSP对药品采购要求主要有供货方资质评定、签订采购合同及要求、药品采购质量验证、采购员要求四个大方面。规定从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训,并经考试合格后才能上岗,采购工作必须专业化进行。采购人员应协助企业的质量管理部对所有供货方的资质进行审核,确定供货方是否具备法定资格:合法的药品生产(经营)许可证和营业执照,认证证书,质量保证协议及法人委托书,认真严格审查其经营方式、范围应与证照内容一致。对所采购药品进行质量审核,审核主要采取文件资料核实的方式进行。对采购药品进行实地质量审核的应做出书面评价记录。首次经营的药品和企业要进行首营审核。对正式的采购合同应归类编号,按时间装订成册,专人保管。

  2如何协助销售部门做好公司销售

  协助销售部门做好公司药品销售工作。采购部要做好以下几点:①协助销售部门进行投标文件、合同等的制作,为营销中心团队提供内部工作支持,协助检查和执行公司和销售部门的各项政策,部门商务工作及标书制作,报价、投标文档和销售合同的整理和管理,团队活动及塑造团队文化。②对技术问题进行解答,销售部门通常不了解药物的来源和生产方式,采购部依据自身掌握的知识及收集到的信息告知销售部门。③就所有销售跟踪药物进行登记、确认,掌握公司药品的进销存状况,根据销售情况合理配置库存结构,以便更好的进行采购工作。④对于销售药品,业务员反馈有质量问题和不良反应的,要立即与供货企业取得联系,做到信息互通及时。⑤参加例会,负责会议纪要,各个部门每隔一段时间开会,总结药物销售情况。

  3做好药品不良反应的收集和上报工作

  近年来,在各级食品药品监管部门、医疗机构和药品生产经营企业的共同关注下,我公司药品不良反应监测工作取得明显成绩,药品不良反应监测工作得到有效提升。报告药品不良反应意义重大,生产企业快速有效报告药品不良反应对企业自身的发展有重要作用,可以指导自身经营策略调整,树立良好企业形象,提高公众信任度,同时对公众的用药安全也有相当大的保障作用[2]。尤其是批发企业这个环节,因为生产企业的药品是通过我们而到达医院治疗患者,我们在了解企业的同时,更要注意医院使用药物的情况反馈和收集。企业虽然在药品不良反应方面的工作取得了比较好的成绩,但仍然任重而道远,笔者认为做好药品不良反应的收集和上报工作要求有两点:①贯彻实施国药管安发布的《药品不良反应监测管理办法(实行)》的通知,把责任规定到位。②强化组织领导,开展宣传培训,落实工作制度,做到主动收集药品不良反应,及时、详细、准确填写药品不良反应报告表。我国目前药品不良反应监测(ADR)起步较晚,亟需解决监测力度不力等问题[3],这需要在药品行业里面的工作人员共同努力,以达到更好的监测力度,造福于人民大众。

  4有效运用GSP质量管理体系

  作为采购部门,了解和熟悉GSP质量管理体系是重要的一门课程,实施GSP的必要性和重要意义是十分重大的[4]。随着我国的经济发展,旧版的GSP对药品管理存在着很多的不足,2013年2月19日新修订《药品经营质量管理规范》正式举行了发布会,新版GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订药品GSP与现行的GSP相比对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。作为药品的采购人员应具有严格监督实施新修订药品GSP的思想态度,进一步加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全、有效。有效的实施GSP的关键是在思想认识上要坚持他律和自律结合的原则,在人员培养方面要突出职业与专业相结合的原则,在强化管理方面要同时兼顾硬件管理与软件管理,在程序控制方面要注重灵活运用。只有在思想上重视药品安全性的重要,在态度上去积极执行,才可以使人民群众的用药安全得到真正保障。

药品批发企业的GSP质量管理方略

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关键字:方略 质量管理 药品 质量 批发 管理
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