浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响
质量是指一组固有特性满足要求的程度。质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。药品经营质量管理是指对药品经营全过程进行控制[1-2]。旧版药品经营质量管理规范中对药品冷链管理、经营业的质量管理体系的建设、计算机方面的要求不完善，在新版药品经营质量管理规范严格规定药品经营企业的药品流通的各个环节的冷链管理，补充了计算机方面的要求[3-5]。本文对新版药品经营质量管理规范对药品经营企业质量管理的影响进行综述。
1 新版药品经营质量管理规范主要修订内容
旧版药品经营质量管理规范中对药品冷链管理、药品经营业的质量管理体系的建设、计算机方面的要求不完善。在新版药品经营质量管理规范严格规定药品经营企业的药品流通的各个环节的冷链管理并对购销存软件的提出要求，全面推行网络化管理方式，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
2 新版带来的影响
2.1 药品冷链管理条款给药品经营企业带来的影响
新版药品经营质量管理规范对药品冷链管理硬件标准以及药品储存运输和运输风险的管理提出了更高的要求。冷链是指对于温度敏感产品，从生产、包装、分发等物流过程中温度均处于不间断的维护中。冷链质量管理体系是指为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。目前多数企业的冷链设施设备都达不到新版GMp要求，这意味着企业需要全面提升药品冷链管理的硬件设施。同时，定期对冷链过程中相关人员开展培训，冷链培训和培训签到记录予以存档。培训至少应包括：SOP、岗位责任、安全知识、法律法规、药品经营质量管理规范。运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。
2.2 质量管理体系条款给药品经营企业带来的影响
新修订药品药品经营质量管理规范明确要求企业设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求[5]。质量管理体系的组成要素主要有管理职责、采购验收、储存与养护、出库与运输、人员与培训、设施与设备、销售与售后服务等。质量管理体系文件包含的范围：质量方针和目标、质量管理制度、质量管理的工作程序、各有关部门和工作岗位的质量职责、经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。质量管理机构负责人任职资格要求大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验。药品经营主要监管要求有《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）、国家基本药物制度、药品经营质量管理规范、药品说明书和标签管理规定 （2006）、药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007）、电子监管实施的相关规定、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）（2007）、许可证管理办法等。质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。质量风险要求：药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核。
2.3 计算机信息化管理给药品经营企业带来的影响
新版药品经营质量管理规范全面实行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求.对于信息化管理，企业应积极与计算机软件公司沟通，计算机信息系统应满足质量基础数据的管理、采购环节的功能要求、销后退回的控制功能、验收环节的功能要求、出库及复核环节的功能要求、收货环节的功能要求、运输环节的功能要求。企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。计算机信息系统应满足依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
3 结论
新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的GSP医药冷藏箱设施设备，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。新修订药品经营质量管理规范增加了许多新的管理内容，对于药品经营企业来说，需要加大软硬件的投入，不断改进企业的质量管理体系，确保药品在流通领域的安全可靠性。
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