论植入类医疗器械损害赔偿案件的若干法律问题
出处：论文网
时间：2007-07-28
四、损害赔偿的连带责任和追偿权
根据《产品质量法》之规定，因医疗器械存在缺陷造成患者人身损害的，患者可以向医疗器械生产商要求赔偿，也可以向医疗器械销售商要求赔偿。属于医疗器械生产商责任的，医疗器械销售商赔偿后有权向生产商追偿。属于医疗器械销售商责任的，医疗器械生产商赔偿后有权向销售商追偿。可见，我国医疗器械生产商和销售商对医疗器械质量责任承担连带法律责任。并且只要因使用、销售缺陷医疗器械而受到损害的受害人向生产商、销售商主张赔偿时，生产商和销售商不得以自己无过错主张免责，受害人也无须证明被告的过错，即使无过错的销售商，也应首先承担直接赔偿责任。所以在此类案件中，如果不能排除医疗器械无缺陷，医疗机构作为医疗器械的销售商，只要患者向医疗机构提出赔偿请求，医疗机构就应承担产品质量责任。如果医疗机构没有过错并已尽到应尽注意义务，在向患者承担赔偿责任之后，可以向医疗器械生产商追偿，医疗器械生产商承担最终责任。
五、产品责任的诉讼时效
有关产品责任诉讼时效的规定,明确见诸于《民法通则》第136条规定的“出售质量不合格的商品未声明的,诉讼时效为1年”。而《产品质量法》第45条规定的“因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为2年”。然而,由于这两部法律对产品责任诉讼时效期间规定的不一致,因此在运用上,即存在应优先适用哪部法律的问题。
笔者认为应适用《产品质量法》,理由在于特别法优先于普通法,新法优先于旧法。此外,《民法通则》与《产品质量法》规定的内容并不完全同一。对因“出售质量不合格的商品未声明”而提起的诉讼,既可是生产者、销售者违反对出售产品的质量担保而提起的违反担保之诉,也可是对产品在安全性能方面具有缺陷而造成的损害提起的产品责任之诉。而产品质量法则只适用于后者。因此,产品存在缺陷造成损害而提起侵权损害赔偿之诉,应适用产品质量法的2年诉讼时效的规定。而对一般的产品质量违反担保之诉,仍适用《民法通则》有关1年诉讼时效的规定。
六、医疗机构的注意义务
作为医疗器械的销售商之一,医院在医疗器械的购销和对患者施用的环节中必须尽到合理的注意义务，这包括:①严格执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识;②统一进货渠道,避免因“吃回扣”而购进“三无产品”或者伪劣产品;③不得施用禁止使用的产品和过期淘汰的产品;④不得伪造产地、冒用他人的厂名、厂址、认证标志、名优标志等质量标志;⑤不得在产品中掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品;⑥正确使用医用产品；⑦建立购货档案以及严格的“进、销、调、存”和施用管理制度；⑧建立医疗器械证据保全制度和事故调查制度。
在医疗器械损害赔偿案件中也不要忽视指示缺陷。根据《产品质量法》之规定，根据新产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的,应用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料。例如某企业生产的引流管使用中出现断裂，后经检测为“因无水酒精注射使管壁受损后导致材料断裂”。医院查看该类引流管的外包装及说明书,发现其外包装上并未有不能使用无水酒精的警示说明,只是在内包装(无菌层)的说明书上印有不能使用无水酒精的英文说明。根据《产品质量法》的规定，使用不当,容易造成产品本身损坏或可能危及人身财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。此引流管外包装上和说明书上没有警示标志或者中文警示。部门医疗器械的说明书放在已消毒的包装内,无法引起术者的注意。通常在术中由护士打开包装,术者取出导管即用。手术过程中,术者的全部注意力在医疗操作上,根本无暇注意包装内是否会有说明书,也没有时间在手术台上阅读说明书。根据国家药品监督管理局《医疗器械说明书管理规定》第七条之规定，医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附加其他文种；《产品质量法》第二十七条也做出了类似规定，而部分医疗器械的包装并不符合国家法律和行政法规规范。所以显然生产厂家对引流管得断裂具有过错。
产品缺陷责任法律制度创设的目的无外乎:补偿受害人生命财产上的损失;预防和惩罚具危险性产品在市场上的销售;保障消费者使用商品时的安全性和可靠性。为达到这个目标, 笔者认为国家应尽快将有关产品责任规定从《产品质量法》中分离出来,加以完善后制定独立的《产品责任法》,从而更好地保护消费者的合法权益，同时，笔者更为关心的是我国医疗器械产品责任保险制度以及医疗器械不良事件报告制度何时才可建立起来！
参考文献：
1. 杨洪逵，《侵权损害赔偿案件评析》，中国法制出版社，2003年5月版；
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来源：北大法律信息网
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