英、德、日药品价格管制经验及其对我国的启示
【摘 要】在 介绍 英 国 、德国 、日 本 药品 价格 管制 方 式 的基 础 上 ，总结 了 三 个国 家 的 药品 价格 管制 经 验 ，提出 我 国 应借鉴这些国家的经验，从实施更有效的“价格管制”措施、政府定价与市场定价结合、实行药品价格分类管制等三个方面来提升我国的药品价格管理水平。
【关键词】药品价格 专利药品 通用名药品 价格管制。
药品价格管制一直以来都是国内外各方关注的焦点。 目前高企的药品价格已经被社会各方诟病为造成我国医疗费用超常规增长、 药品营销体系混乱的主要原因。 为了有效降低药价、解决百姓“看病难、看病贵”
等问题，有必要从药品价格管制原则和实务操作入手，寻找到改进我国药品价格管制的有效措施。
一、英国的药品价格管制方式。
英国对药品价格的管制主要采用了对制药企业利润进行控制、对药品实施最高限价或补偿等措施。英国的药品定价分为三种类型：第一类，通过有效的市场竞争获得最低药品价格；第二类，对原研药，允许制药企业按照市场已有的原研药价格制定药品价格；第三类，由制药企业先提出药品价格申请， 政府通过对制药企业直接成本、间接成本及供货成本进行分析，并根据制药企业向 NHS（英国国家医疗服务系统）销售的其他药品利润幅度来确定该药品的价格。
一是原研药。 NHS 主要通过控制制药企业的利润来控制其药品价格。英国政府规定：制药企业的净收益为其投资总额的 17%～22%，最高利润不得超过其投资总额的 25%。 在 25%范围内，制药企业可以根据企业生产的具体情况自行决定药品价格。 如果制药企业的净收益超过了投资总额的 40%， 政府将要求制药企业通过降低产品的价格（可以是一种，也可以是几种药品的组合）来降低制药企业的净收益，或者将制药企业超过 25%的净收益部分收缴政府财政。 如果制药企业因其产品的市场价格过低导致净收益过低进而影响企业持续经营，则可以向 NHS 提出药品价格申请。 NHS 每年都会对制药企业的生产经营进行综合调研和评估，以确定药品研发和市场营销的费用比例。
二是通用名处方药。 从 2000 年 8 月开始，英国政府采用了最高限价管制措施。英国政府规定：政府将参照药品价格调整方案、药品历史价格和各方关系（制药企业、医疗机构、患者等），对销售给社区药房的处方药实施最高限价政策。 最高限价以药品补偿目录中的药品平均价格计算， 补偿价格则由制药企业根据每个产品有效含量、包装规格等不同因素自行确定。
英国药品价格管制特点是：（1）注重宏观管理。 英国药品价格管制主要以制定宏观管理政策为主，例如：
以控制制药企业净收益为切入点， 通过控制制药企业的利润，达到控制药品价格的目的。从 1999 年开始，英国政府连续要求制药企业降低药品价格， 使得英国药品价格年均下降 4.5%，截止到 2002 年底，该项降价措施让英国民众的健康服务资金少支出了 8 亿英镑。（2）按药品类型，分类对待。对原研药和通用名处方药采用了不同的定价办法。 为了调动制药企业研发新药的积极性，英国政府通过适当压低通用名处方药价格，迫使制药企业为追求高回报率而积极投身新药研发。（3）激励与监督共存。 英国药品价格调控政策有很大的灵活性，制药企业在药品定价中占据了主动地位，一方面提高了制药行业的生产率， 以激励制药企业积极参与市场竞争，另一方面，通过最高净利润限制方式来防止制药企业获得超常规的经济利益。
当然， 英国的药品利润控制政策对医师临床合理用药并没有起到任何牵制作用， 因而不能保证药品的适度、合理使用，这是其药品管制措施的一个缺陷。
二、德国的药品价格管制方式。
德国对药品价格的管制主要采用了参考定价制度，除此之外，德国还采用了药品价格消减政策及强行降价措施等方法来控制药品价格。通常情况下，德国制药企业可以自由制定药品价格， 并不需要介入任何正式程序。 德国对药品也实行了分类价格管制措施：
一是对于专利保护期内的药品， 制药企业一般将其价格定得很高；对于仿制药，制药企业会主动根据市场供求状况，动态调整药品价格（降价或者采取组合促销方式）。
二是政府通过法律形式规定了药品批发及药品零售环节的加价率，具体做法是：药品批发商可在药品出厂价基础上加价 15%， 不同价格药品可以有不同的加价率； 药品零售商可以在药品批发价基础上再加上15%的零售药店税收及给医疗保险部门的 5%返利，最终形成终端药品零售价。 德国实行药店全国统一零售价格，以避免不同制药企业同种药品出现不正当竞争。
1989 年，德国引入了药品参考定价制度。 严格意义上讲，药品参考定价并不是一个定价系统，而是一种关于药品的补偿机制，它对每组药品都定出参考价格，该价格就是医疗保险允许偿付的药品价格。 超过参考价格的部分则需要患者个人承担。 纳入参考定价制度的药品主要有：具有相同有效成分的药品、具有相似有效成分的药品和具有相似药理学作用和治疗作用的药品。1989 年确定了 1400 种固定补偿额药品，1991 年又确定了 6400 种固定补偿额药品， 原定 1993 年将全部药品的 80%都纳入固定补偿额制度， 但该议案因遭到制药企业的集体反对而最终搁浅。 参考价格具体计算方法为：
1.由医生和医疗保险基金联邦委员会对药品进行归类， 确定每个参考价格组的药品构成并公布每一个有效成分药品的（推荐）平均日剂量；2.由制药企业协会和药师协会代表在听证会上陈述意见；3.确定标准规格。 标准规格一般选用大多数制药企业或进口商提供的剂量和类型， 如果供给的各种药品规格所占比例大致相同， 则根据药品的市场占有率予以确定；4.除标准规格药品外，所有其他规格药品的零售价格都可以用标准规格药品价格的函数来表达， 公式为：参考价格=x×（剂量）y×（包装大小）z，其中 x、y、z 为影响因子，剂量单位以毫克计，包装单位以片数计。
自引入参考价格后， 纳入参考价格制度的药品价格均有所下降， 大多数制药企业也主动选择将药品出厂价格降低到补偿线 （可以理解为医疗费用报销最低线）。1991 年～1992 年，受参考价格影响，德国的药品价格下降了 31.5%， 原来低于参考价格的药品价格则上升了 34.1%。
三、日本的药品价格管制方式。
日本的药品定价体系由分类管理、 价格管理和定期检查调整价格三种机制组成。首先，日本将本国的医疗用药分为处方药和可在药店随意购买的药品。 对处方药，日本实施了全民医保，对在药店可随意购买的药品，政府并不干涉其价格。 此外，日本允许医生或患者以个人名义从境外购买药品，且不干涉其价格，但是禁止这类药品有偿转让。
日本把处方药分为了三类：原研药、仿制药和已收录药品，并且对这三类药品实施了不同的价格规制措施。
一是原研药药品价格管制。对新上市药品，日本采用“成本核算法”和“类似药效比较法”来制定其价格。政府价格管理部门依据药品制造过程中的原材料成本、销售费用、管理费用、税收等因素来核定原研新药的价格。若已有类似的收录目录药品，则采用类似药效比较法来核定该新药的药品价格。
二是仿制药药品价格管制。日本法律规定：第一次进入目录的仿制药， 其价格按照同类药效原研药药价的 70%确定；相同仿制药第二次进入目录时，其价格以目录中已有的同类仿制药中最低的药品价格确定；如果一种仿制药在目录中数量超过 20 种，此时如果有新的仿制药想进入目录， 其价格按照目录中该类仿制药中最低价格的 90%确定。 为了配合原研药每两年实施一次下调的政策，对仿制药实施了每年度下调 4%～6%的政策。
三是目录药品价格管制。每两年，日本医药品协会将对所有药品批发商和部分医疗机构的市场流通药品价格实施一次调查，调查期限 1 个月。 根据调查结果，日本医药品协会将从每类药品中最低价格开始累计，加权平均至交易量 90%所对应的药品价格， 以便为新药品提供参考价格。 调整公式为：调整后的价格=参考价格×（1+消费税）+当前价格×2%。 制药企业需向厚生省提出新的价格申请，厚生省根据上述参考价格，待举行听证会后形成最终价格并报厚生省医疗保险部门批准。
自 20 世纪 70 年代日本实行药品价格管制措施以来，日本药品价格总体下降了 60%，到 90 年代末期，日本的药品价格又有进一步下降。在之后的近 20 年时间里，日本不断调低法定药价，2004 年，日本药品平均进销差价率下降到 6.3%。 同期日本政府负担的医疗公共药品费用支出比例也由 20 世纪 90 年代中期的 30%下降到 20%。
日本药品价格管制措施的特点：（1）同时降低了患者和政府医药费用支出。 日本对药品价格的管制措施不仅使患者的负担大幅下降， 而且让日本政府的医疗补偿负担大幅减轻， 其药品支出、 医疗费用支出占GDP 的比重分别为 1.2%和 7.8%， 这在发达国家中都是最低的。 2003 年，日本国内医疗费用合计支出 32 万亿日元，其中政府承担 11 万亿日元，保险公司支付 16万亿日元， 患者负担 5 万亿日元， 患者负担比例为16%；（2）日本药品价格管制采取了严格的低价政策和定期价格下调机制， 使得日本的医药市场成长率非常低， 挫伤了日本制药企业积极性。 据统计，1994 年～2004 年，日本医药市场在世界医药市场中的占比下降了 50%（2004 年该水平为 12%），同期美国医药市场在世界医药市场中的占比却不断上升，达到了 48%。
四、英、德、日药品价格管制经验。
一是对原研药和通用名药品价格进行了分类管理。 英、德、日三国对原研药和通用名药品价格都提出了分类管理的措施， 英国以控制原研药企业利润上限为手段，德国虽不强制限定原研药企业的药品价格，但引入了参考定价法来限制原研药药价，日本则采用“成本计算法”与“类似药效比较法”相结合的方法来对原研药企业药价进行有效管制。
二是切实保障各方的利益平衡。 在医疗服务保障体系中，医疗机构、患者、制药企业、药品流通企业和医疗保险机构是五个利益相互关联的独立经济体。 其中任何一个经济体利益受到影响都会直接或间接地影响或损害到其他经济体利益。 英、德、日三国不约而同地采用了政府宏观调控措施， 且其调控措施均兼顾到了各方的利益平衡。 例如： 英国采用限制制药企业总利润、 要求药企降低药品价格等措施， 控制制药企业利润，不仅让医疗保险机构和患者得到了实惠，也激发了制药企业加大新药研发的积极性； 德国采用参考定价法，使得纳入参考价格制度的药品价格均有所下降，大多数药企也主动选择将药品出厂价格降低到补偿线，而那些原定低于参考价格的药品价格则得到了合理上调；日本采用“成本核算法”和“类似药效比较法”控制新药价格，通过定期价格调整，让纳入医保保险目录的药品价格逐年降低， 但同时又保证制药企业能够获得合理利润。
三是对仿制药价格进行了管制。 仿制药是在原研药专利失效后产生的，依照国际惯例，仿制药的价格应该根据原研药的价格来制定。在这个方面，英、德、日三国的管制措施不尽相同， 但各国政府均依据原研药价格给仿制药规定了一个最高限价，如日本政府规定，第一次进入医保目录的仿制药药品价格为原研药价格的70%， 从而让生产仿制药的制药企业能够自如地根据市场竞争情况进行生产并制定其药品价格。
五、对我国药品价格管制的启示。
一是政府应实施更有效的价格管制措施。 从英国和日本的药品价格管制经验来看，从源头（药品生产成本控制）控制药品价格虚高，压缩药品生产、流通环节的不合理利润，可以有效减轻患者医药负担。 目前，我国的药品价格大体由生产成本、流通费用、国家税金和企业利润四部分组成。其中，生产成本是指生产一定数量的某种药品所耗费的物质资料价值 （包括原料、辅料、包装材料、燃料动力消耗费用支出；企业厂房和机械设备等固定资产折旧等）和支付给员工的工资等；流通费用是指药品在消费领域转移过程中所发生的费用，包括推广促进费用（广告宣传、技术推广费用）、销售费用（销售人员工资、培训费等）、市场推广费（市场调查费）、医学费用（药品注册费、临床实验费）和仓储运输费用。国家税金是指制药企业的增值税和所得税，其中增值税可以被制药企业转嫁到药品中； 企业利润是指制药企业销售额减去生产成本和国家税金后，企业预期能够获得的利润。据国家统计局 2011 年统计数据，门诊患者药费占到门诊医药费的 50.5%，而住院病人出院人均药费占到医药费的 41.8%。 药品定价环节不透明和药品流通过程中的多层级代理， 让终端药价比出厂药价高出了几倍甚至是十几倍。目前，我国药品定价基本采用成本加成定价、目标利润定价、盈亏平衡定价和变动成本定价等四种定价方法。成本加成定价，即产品价格=成本+加成价格；目标利润定价，即产品价格=总成本与总利润目标之和/销售数量； 盈亏平衡定价，即产品价格=固定成本/销售数量+变动成本；变动成本定价，即边际收益=产品价格-变动成本。
由于我国特殊的药品定价特点和法律环境， 我国更需要借鉴英国和日本从源头对药品价格进行严格核算和管制的方法。例如，我国价格管理部门可以采用目标利润定价法， 将企业利润目标定在一个比较合理的水平，防止类似“天价芦笋片”的药品在市场上出现。
二是采取政府定价与市场定价相结合的方法。 片面强调政府统一定价或完全由市场来确定药品价格，不仅不能正确体现药品的真实价值， 还会造成权力寻租、企业滥用市场竞争优势地位实行垄断经营等现象。
实施医疗改革之前， 我国药品价格管制实行统购统销政策，结果造成制药企业生产效率低下，医药工业长时间在低水平徘徊不前；医改后，我国的药品价格又完全由市场决定， 造成同一种药品换个包装就能进行销售且价格比原来药价高出几倍甚至十几倍的药品市场乱象。 有鉴于此，我国应借鉴日本药价管制措施中“类似药效比较法”与“成本核算控制法”相结合的经验，采取政府定价与市场定价相结合方法， 这样不但可以从药品生产源头控制药品价格， 还可以在核算步骤上对药品的创新性、适用性等因素进行各种加权处理，有助于提高制药企业研发新药的积极性。 通过药品价格对资源的调配作用，引导市场创新发展，增强医药行业综合竞争力， 这种方法对调控当前我国药品价格虚高具有实际指导意义。
三是实行药品价格分类管制措施。目前，我国在制定药品价格时主要实施了统一定价、 单独定价和差比定价三种定价方法。国家发改委定期对几类药品（如抗血栓、抗血液凝结和排异反应等药品）实施统一的价格下调；对原研药，目前的《药品价格法》规定由制药企业根据企业自身实际情况进行价格申报并获得批复，而对因包装、剂量不同的同类药品，则采用差比定价方法来确定药品价格。 由于我国制药企业、 药品种类众多（截止到 2012 年底， 我国共有制药企业 3000 多家、药品 8000 多种）， 现阶段这种简单的统一定价模式已经无法满足市场药品定价需求。 建议（1）借鉴英、德、日的药品分类价格管制方法。 如限制专利药最高利润率不得超过 40%， 仿制药按照第一次进入医保目录同类原研药价格的 70%定价， 第二次进入医保目录的药品按照目录中同类仿制药最低价格的 90%定价等；（2）除了按照专利药、仿制药区别定价外，借鉴德国参考定价管制方法，结合药品疗效与医疗补偿机制确定药品价格。
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